Qualità · ISO 13485
ISO 13485
Cos’è
La ISO 13485 (UNI CEI EN ISO 13485) è una norma tecnica internazionale che definisce i requisiti per un Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ) specifico per il settore dei dispositivi medici.
Consente a un’organizzazione di dimostrare di saper fornire, in modo costante, dispositivi medici e servizi correlati conformi sia alle richieste dei clienti sia ai requisiti regolamentari applicabili.
Obiettivi e a chi si rivolge
Il principale obiettivo della norma ISO 13485 è favorire l’armonizzazione dei requisiti regolamentari dei dispositivi medici per i sistemi di gestione della qualità.
La ISO 13485 può essere adottata da tutte quelle organizzazioni che progettano, producono, riparano, commercializzano o prestano assistenza tecnica a un qualsiasi dispositivo medico.
I vantaggi
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Un incremento dell’efficienza aziendale
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Forte strumento di competitività
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Metodo di sicura affidabilità per la gestione dei rischi e delle emergenze cliniche
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Miglioramento dei processi e delle performance aziendali, con conseguente riduzione dei costi di produzione
Come ti accompagniamo
01
Analisi iniziale
Valutiamo lo stato attuale e cosa manca per raggiungere lo standard.
02
Progettazione
Costruiamo procedure e documenti su misura della tua realtà.
03
Formazione e audit
Prepariamo il personale e verifichiamo il sistema con audit interni.
04
Certificazione e rinnovo
Ti affianchiamo nelle verifiche dell’ente, anno dopo anno.
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Raccontaci la tua realtà: ti prepariamo un preventivo su misura e rispondiamo a ogni domanda su costi e tempi.