La norma specifica i requisiti per i sistemi di gestione per la qualità che permettono ad un’organizzazione di dimostrare la sua capacità di fornire dispositivi medici e relativi servizi che siano conformi ai requisiti dei clienti e ai requisiti regolamentari applicabili a tali dispositivi medici.

Il principale obiettivo della norma ISO 13485 è favorire l’armonizzazione dei requisiti regolamentari dei dispositivi medici per i sistemi di gestione della qualità.

La ISO 13485 può essere adottata da tutte quelle organizzazioni che progettano, producono, riparano, commercializzano o prestano assistenza tecnica ad un qualsiasi dispositivo medico.

I vantaggi del sistema di gestione dispositivi medici sono:

• un incremento dell’efficienza aziendale
• forte strumento di competitività
• metodo di sicura affidabilità per la gestione dei rischi e delle emergenze cliniche
• miglioramento dei processi e delle performance aziendali, con conseguente riduzione dei costi di produzione