Certificazioni di prodotto · MDR 2017/745
Marcatura CE dispositivi medici – Regolamento (UE) 2017/745
Cos’è
La marcatura CE è obbligatoria per immettere legalmente un dispositivo medico sul mercato europeo, secondo il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), applicabile dal 26 maggio 2021.
I dispositivi medici sono classificati in base al rischio in quattro classi (I, IIa, IIb e III) e i fabbricanti devono redigere un fascicolo tecnico che dimostri la conformità ai requisiti di sicurezza e prestazione.
Il percorso verso la marcatura CE di dispositivi medici e IVD richiede un’approfondita documentazione tecnica (fascicolo tecnico di prodotto) e l’implementazione di un Sistema di gestione della qualità presso il fabbricante.
I nostri servizi
Supportiamo il fabbricante in tutto l’iter di certificazione di dispositivi medici e IVD:
- Studi di fattibilità relativi al progetto di certificazione CE
- Supporto nella transizione al Regolamento 2017/745 (MDR): aggiornamento della documentazione tecnica di prodotto e di sistema
- Valutazione preliminare della necessità di test preclinici e clinici sul dispositivo
- Interazione con laboratori di analisi, CRO e Organismi notificati
- Redazione e aggiornamento dei fascicoli tecnici
- Redazione e aggiornamento dei report di valutazione clinica
- Implementazione del sistema di qualità secondo la ISO 13485
- Assistenza per dispositivi medici borderline presso Autorità competenti e Organismi notificati
- Consulenza per la certificazione di elettromedicali e software medicali
- Audit pre-certificazione presso fabbricanti, officine, depositi e fornitori, in Italia e all’estero
- Assistenza in loco o da remoto durante gli audit di certificazione
- Consulenza per le attività post-marcatura (sorveglianza post-marketing, vigilanza)
- Corsi di formazione su aggiornamento normativo, documentazione tecnica per la marcatura CE e sistemi qualità ISO 13485
Come ti accompagniamo
Dallo studio di fattibilità alla sorveglianza post-marketing: affianchiamo il fabbricante in tutto l’iter di certificazione.
01
Studio di fattibilità
Classifichiamo il dispositivo e definiamo il percorso di certificazione più adatto.
02
Documentazione tecnica
Redigiamo il fascicolo tecnico e la valutazione clinica.
03
Sistema qualità
Implementiamo la ISO 13485 e svolgiamo audit pre-certificazione.
04
Certificazione e post-market
Ti assistiamo con l’Organismo notificato e nella sorveglianza post-commercializzazione.
Ti serve supporto per la marcatura CE dei dispositivi medici?
Raccontaci la tua realtà: valutiamo insieme i tuoi dispositivi e ti prepariamo un preventivo su misura.